TIBBİ BİTKİ ÇAYLARINDA YENİ DÖNEM

Yeni düzenlemeyle birlikte ruhsatsız tıbbi bitki çaylarının piyasaya sunulması yasaklanırken, ürünler için ilk kez ayrıntılı bir ruhsatlandırma ve elektronik takip sistemi hayata geçirildi.

SADECE BELİRLİ ÜRÜNLER YÖNETMELİK KAPSAMINDA

Yönetmelik, farmakope standartlarına uygun tıbbi bitkilerden hazırlanan, tek veya birden fazla drog içeren tıbbi bitki çaylarını kapsıyor.

Buna karşılık marketlerde satılan bitki ve meyve çayları ile takviye edici gıdalar düzenleme kapsamına dahil edilmedi.

Yeni kurallara göre TİTCK tarafından ruhsatlandırılmayan hiçbir tıbbi bitki çayı piyasaya arz edilemeyecek. Ruhsat başvurularında ise ürünlerin kalitesi, güvenliliği ve tedavi edici etkilerine ilişkin bilimsel verilerin sunulması zorunlu olacak.

Ayrıca ruhsatı bulunmayan ürünlerin eczanelerde majistral ilaç hazırlanmasında kullanılması da mümkün olmayacak.

SATIŞ YETKİSİ YALNIZCA ECZANELERDE

Yönetmeliğin en dikkat çeken düzenlemelerinden biri de satış kanallarına ilişkin oldu.

Buna göre tıbbi bitki çayları, reçeteli ya da reçetesiz olmasına bakılmaksızın yalnızca eczanelerden temin edilebilecek.

Eczane dışındaki satış noktalarında bu ürünlerin bulundurulmasına veya satışına izin verilmeyecek.

KAREKOD SİSTEMİYLE ADIM ADIM TAKİP EDİLECEK

Ruhsat alan tüm ürünler elektronik ürün takip sistemine dahil edilecek.

Üretimden son kullanıcıya ulaşıncaya kadar tüm süreçler karekod sistemi üzerinden izlenecek. Böylece üretim, dağıtım ve satış aşamalarının takip edilmesi sağlanırken, gerektiğinde ürünlerin piyasadan hızlı şekilde geri çekilmesi de mümkün olacak.

AMBALAJLARDA ZORUNLU UYARILAR YER ALACAK

Yeni düzenleme kapsamında ürün ambalajlarında tüketiciyi bilgilendirecek birçok bilgi zorunlu hale getirildi.

Ambalajlarda kullanım amacı, hazırlanış şekli, doz bilgisi, saklama koşulları, son kullanma tarihi, parti numarası ve ruhsat bilgileri açık şekilde yer alacak.

Bunun yanında;

• "Sadece eczanelerde satılır."

• "Kullanmadan önce kullanma talimatını okuyunuz."

• "Beklenmeyen bir etki görüldüğünde hekim veya eczacınıza danışınız."

ifadelerinin ambalaj üzerinde bulunması da zorunlu olacak.

KURALLARA UYMAYAN ÜRÜNLERİN RUHSATI İPTAL EDİLEBİLECEK

Yönetmelik kapsamında, ürünlerin normal kullanımında zararlı etkilerin ortaya çıkması, ruhsat şartlarına aykırı üretim yapılması veya ürün bilgilerinde izinsiz değişiklik tespit edilmesi halinde TİTCK tarafından ruhsat askıya alınabilecek.

Belirlenen eksikliklerin verilen süre içinde giderilmemesi durumunda ise ürünlerin ruhsatı tamamen iptal edilebilecek.

Yeni düzenlemeyle birlikte tedavi amacıyla kullanılan tıbbi bitki çaylarında bilimsel denetim, ürün güvenliği ve izlenebilirliğin artırılması, tüketicilerin ise daha güvenli ürünlere erişiminin sağlanması hedefleniyor.